为加强全省仿制药用辅料注册管理工作，规范仿制药用辅料的研究和注册申报行为，确保新注册仿制药用辅料的产品质量，根据国家食品药品监督管理局有关规定，江苏省食品药品监督管理局制定印发了《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》，于2012年6月1日起正式实施。

　　《规定》共四章二十四条，主要包括仿制药用辅料注册、仿制药用辅料补充申请、仿制药用辅料再注册、附则等四个部分，对仿制药用辅料相关申请的申报要求、工作程序、工作时限进行了规定。《规定》的实施，将对江苏省仿制药用辅料的研究和质量管理起到积极作用。