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云南省食品药品监督管理局多举措助推新修订药品GMP实施
作者:佚名    文章来源:国家食品药品监督管理局    点击数:836    更新时间:2013/4/11
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  自新修订药品GMP实施以来,云南省食品药品监督管理局多举措对药品生产企业进行大力宣传引导和提供技术服务,进一步加快推进新修订药品GMP实施工作。

  一是组织召开药品生产企业实施新修订GMP工作推进会,进一步统一思想认识,加大宣传力度和政策引导,全面推进药品生产企业加快实施新版GMP工作,不断提高企业生产质量管理水平和风险管理能力。

  二是结合实际,下发加强组织实施和加快推进新修订药品GMP的工作文件,及时转发国家四部门《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》,鼓励企业充分利用好《通知》中推出的兼并重组、认证审查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面激励措施,加快GMP的改造,督促药品生产企业积极主动推进实施新修订药品GMP工作。

  三是制定《云南省<药品生产质量管理规范认证管理办法>实施细则》,通过加强药品生产质量管理规范认证检查工作的管理,进一步规范认证检查行为,推动全省新修订药品GMP的实施步伐。

  四是组织有关人员到生产企业较多的州市进行调研。通过召开企业座谈会,现场指导等方式宣传实施新修订GMP的要求,传达相关政策,督促企业强化责任意识、质量意识,引导企业解放思想、加大GMP推进力度。

  五是服务前置,不断改进工作方法、工作作风。组织专家咨询组,深入企业,指导药品生产企业科学、合理地进行厂房新建和改建,多次召开专家咨询会对企业的生产工艺流程、厂房布局以及药品GMP符合性进行义务查询。降低了企业改造建设成本,推进了企业加快实施新修订药品GMP进度,避免了企业在新建改建过程中,由于对新版GMP理解不到位而造成的重复建设和不必要资金投入,为企业尽快实施改造争取了时间。

  六是实行高风险药品生产企业GMP进度月报制。2013年底是无菌药品实施新修订GMP的最后期限,全省27家无菌药品生产企业要从改扩建完成时间、验证完成时间、申报资料时间、认证时间等方面按月上报进展情况,以便全面、动态掌握全省无菌药品生产企业新版GMP实施情况,及时督促辖区内无菌制剂生产企业加快厂房、车间、设施设备的改造和建设的速度,做好改造过程中的确认验证工作,督促企业尽量提早申请认证,避免因新建、改建不能如期完成,导致停产情况的发生。

  七是举办药监人员和药品生产企业参加的GMP专题培训班。全面提升药品生产企业的生产质量管理水平和风险管理能力,助推新版GMP工作的实施;进一步强化药品GMP认证检查员队伍建设,提高药品安全监管人员和GMP检查员的业务能力,提高监管能力和监管水平,确保药品GMP认证检查和各项监管工作的顺利完成。

 

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