人民网济南7月10日电 记者从山东省食品药品监督管理局获悉,山东省2015年度医疗器械抽查共抽取51个品种620批样品,其中符合标准规定产品588批,合格率94.8%,与上年基本持平。
日前,山东省食品药品监督管理局发布2016年第2期医疗器械质量公告。至此,山东省2015年度医疗器械抽查检验任务全部完成,共抽取51个品种620批样品,经检验,抽查检验项目符合标准规定产品588批,不符合标准规定产品32批,样品检验合格率94.8%,与上年基本持平。抽验数据显示,山东省医疗器械市场秩序稳定,产品质量较前几年稳步提升。
据统计,32批不符合标准规定产品共涉及14个品种,合格率情况如下:包括避孕套96.2%、一次性使用输血器95.2%、电子体温计94.4%、体外诊断试剂94%、隐形眼镜93.8%、呼吸道吸引导管92.9%、一次性使用输液器92%、一次性使用静脉留置针89.5%、取理(热)疗贴88.9%、医用脱脂棉88.2%、一次性使用采血针86.7%、一次性使用真空采血管83.3%、一次性使用输注泵80%、可吸收止血材料33.3%。目前,不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位,均已由设区的市食品药品监管局依法组织查处,具体情况可查询各市局网站。
据了解,为进一步保障医疗器械抽产检验品种的合理性和均衡性,提高抽查检验工作针对性,真正发挥产品质量的晴雨表作用,山东省食品药品监督管理局不断探索新的工作模式。
在生产环节,对所有抽验产品的省内生产企业,全部按规定的规格型号抽取1批产品。生产企业停产或存量不足的,要追溯至经营企业或使用单位抽取。在经营环节,按规定的规格型号,主要抽取标示产地为省外企业的理疗仪、热疗仪、天然乳胶橡胶避孕套、角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品。在使用环节,按规定的规格型号,主要抽取标示产地为省外企业的一次性使用输液器等14种医疗器械。
同时,各级监管部门结合日常监管和山东省医疗器械专项整治行动,统筹安排抽样、检查的时间、单位,保证抽样和监督检查相互配合,督促企业强化质量意识、规范生产经营使用行为,尽量避免对生产经营企业和使用单位的重复、多次检查。
为确保用械安全,针对抽验不符合标准规定产品,还邀请省内有关专家分析产生原因,解析相关产品的使用风险,引导公众使用合格产品。根据抽查检验结果,帮助企业分析问题的危害、产生的原因,提出整改建议,并分别发送了《医疗器械风险警示函》,同时,按规定约谈了5家生产企业。
据悉,2016年,山东省医疗器械抽查检验工作重点关注高风险产品、服务第二类产品延续注册审批、紧密结合专项整治2016行动、跟踪去年抽验不合格产品和严重不良事件报告较多产品等,同时尽量与国家医疗器械抽验产品避免重复、互为补充。抽验品种覆盖率大幅提升,达到188个品种,是去年的4.5倍。
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