据了解，现在绝大多数纸箱企业在进行ISO9001：2000质量管理体系认证时，都以本组织不存在“设计和开发”要素为由，将7.3条款全部删减。笔者认为，此种作法欠妥。

    一、纸箱企业存在着特殊的产品设计和开发过程

    纸箱企业到底存在不存在产品的设计和开发过程？回答是肯定的。只不过他的设计和开发过程大部分有其特殊性，而且有时表现得过于简单，因而容易被忽视和误解。事实上，纸箱企业的设计和开发，因组织接受顾客要求方式的不同和接收信息内容的差异，而表现出三种不同的过程：

    第一种为“阶段设计”。所谓阶段设计，就是把纸箱的设计和开发分为两个阶段：一为初始设计阶段；二为再设计阶段。初始设计由顾客方完成，再设计由纸箱制作方来完成。纸箱企业产品的设计和开发过程，就是从输入顾客的基础设计开始，直至设计成果输出而结束。纸箱的设计和开发之所以分为两部分，是因为由顾客自行设计的纸箱，绝大多数是粗糙和概略的，不能做为技术文件使用。所以，当纸箱厂通过传真图样或递送草图等方式接到顾客设计的“作品”之后，必须对其中进行精细的修改、润色和补充。应当说，做为整个设计过程的一个组成部分，即后程的完善和提高，是纸箱产品设计和开发的一个极其重要的阶段。

    第二种为“再现设计”。所谓再现设计，就是以顾客提供的纸箱实样或箱面图案为依据，将其转移到另一媒体上。之所以把这种“再现”也称为设计，是因为厂家接到顾客的设计信息之后，并非是进行简单的“拷贝”，而是根据生产的需要，设计人员必须完成一次次的转换，并在转换过程中，保持与顾客提供的实样没有丝毫的差异。

    除了上述两种产品的设计和开发过程之外，纸箱厂还存在一种“全程设计”。所谓全程设计，是以顾客送至的被包装物或是内包装盒为参照，或是以电话、面谈提出的简单要求为依据为进行的设计。这种方式是顾客全权委托制造商为其设计和开发包装容器。

    二、删减设计和开发条款，降低了组织向顾客提供令其满意的产品的能力做为一个组织，只要有硬件生产，就必须有相应的软件予以支持。因此，ISO9001：2000质量管理体系不但对硬件生产提出了质量管理要求，而且也对软件的设计和开发提出了质量管理要求。

    众所周知，纸箱企业产品的设计和开发过程，是以形成两个文件为内容的：一个是把顾客头脑中心虚拟的纸箱转变为载体上的平面纸箱的图形文件——图纸、图样；第二个是把平面纸箱转换为具有一定功能和性能的立体纸箱的作业指导书——生产工艺单。应当说，在产品实现过程中，做为过程之一的产品设计和工艺设计，是关系到最终产品是否可以满足顾客要求的一个关键过程。所以，质量管理体系标准详细规定了对设计开发全过程要进行策划、评审、验证、控制等一系列管理要求。其目的，就是要确保把顾客的要求或已知的预期用途要求全部地、准确地、完善地体现出来，并通过工艺设计，来选定适当的方法、步骤，使这个转换的最终结果能够满足顾客的要求和期望。

    可是，纸箱企业在进行ISO9001：2000质量管理体系认证时，删减了设计和开发条款，这就意味着，在质量管理体系运行时，设计和开发过程将处在一种失控状态。既不对产品和工艺两个设计过程进行适时的监视、恰当的测量和必要的控制，也不对这两个设计结果的符合性、适用性、有效性进行确认。显然，这将降低组织向顾客提供合格的、令其满意的产品的能力。有例为证：本组织在2002年发生的质量事故，有三分之一是由设计和开发造成的。

    三、删减设计和开发条款，将使组织的认证资格受到质疑

    如前所述，纸箱企业不但存在产品的设计和开发过程，而且也存在着工艺的设计和开发过程。在质量管理体系认证时，删减了设计和开发条款，就是删减了一个与组织及其产品的特点相适用的质量管理要求。其后果，一是使组织的质量管理体系文件缺少了一个重要的、对产品实现可以进行有效监控的章节，在相互关联、相互作用中，失去了一个分量很重的要素。使组织的体系文件出现残缺而不具系统性和完整性。由此造成了质量管理体系纲领文件——质量手册与ISO9001：2000质量管理体系标准严重不符。二是在质量管理体系实际运行时，产生了组织实际存在的产品实现过程与以反映过程为基础的质量管理体系模式不相匹配。使实际存在的设计和开发过程不能在文件的规范下运作，这就必然使设计成果无法满足顾客的要求。

    《质量管理体系要求》1.2应用中明确指出：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减”。同时也指出：“除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准”。据此，我们可以说，删减设计和开发条款的纸箱企业，已经没有资格声明该组织的质量管理体系及其运行符合ISO9001：2000质量管理体系标准。自然，组织也就失去了认证的资格。