2000年12月15日，ISO正式发布了2000版ISO9000族标准。2001年6月1日起，2000版的ISO9000族标准将全面替代以实行多年的1994版标准。

　　正在申请或正积极准备体系文件拟申请质量体系认证的企业，在得知ISO9000标准要在2000年换版的消息后，准备放慢申请的步伐，生怕刚通过体系认证，又要大作改动，白白浪费了过去的辛勤工作。其实这种担心是不必要的，企业贯彻'94版ISO9000标准为满足2000版ISO9000标准奠定了坚实的基础，因为新版标准是在继承旧版标准内容的基础上作了补充完善，并不是推倒重来。

　　对于服务业的各类企业，如饭店、宾馆、银行、邮局、学校、医院等，过去困于'94版ISO9002或9001是依据加工制造行业的产品质量形成过程的特点编写的，用于服务业企业很难一一对应，生搬硬套会带来形式主义不实用的弊端。2000版ISO9001的通用性强，适用于服务业企业的特点，研究、参考新版标准编写质量体系文件，然后直接按2000版标准申请或用对照表的方式把质量手册的条款内容与'94版ISO9002或9001的条款相对应，以满足'94版标准的要求，是一种值得推荐的好方法。

　　按照《2000年展望》提出的目标，标准分为两个阶段修订。第一阶段修改称之为"有限修改"，即1994版的ISO9000族标准；第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版的ISO9000族标准。其主要任务是：识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。

　　国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GB／T19000－2000《质量管理体系 基础和术语》idt ISO9000－2000

　　2000版标准相对于1994版的变化

　　一、 总体结构的变化

　　1.过程方法模式

　　'94版标准以要素的方式提出了20条要求，其中产品质量形成过程基本上是按硬件制造业的质量环进行编制，对服务和软件类组织不具有通用性。

　　2000版ISO9001在结构上作了大的调整，全面应用过程方法，提出了4大板块结构的过程方法模式：管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进4大过程，体现了策划P－实施D－检查C－改进A的循环。把不同行业4大类产品各具特点的产品实现或服务提供过程单独组成一个板块，根据不同行业的实际情况允许删减，使2000版ISO9001标准能通过用于4大类产品的组织，并把3个质量保证模式标准ISO9001、9002和9003合并为一个标准。避免了过去服务业、软件业贯彻'94版ISO9001标准时曾经出现过生搬硬套、割断过程、盲目符合标准条款要求的形式主义做法，有助于ISO9000族标准在这些行为业中的进一步推广。

　　2.合理归并，在继承基础上求发展

　　2000版标准虽然在结构上作了重大改变，但考虑到标准的继承性，在内容上应最大限度包含94版的各项要求，以便获证组织只需在原有基础上适当补充、调整就能满足2000版标准的要求，实现平稳过渡。

　　新标准作了合理归并，把各类产品组织共性的文件控制、质量记录归入文件的要求中；把资源、培训进一步发展后归并入资源管理，把检验、不合格品控制、纠正和预防措施、内部质量审核和统计技术归并入测量、分析和改进，把产品质量形成过程有关的各要素全部合并入产品实现过程，且允许不同类型的产品组织根据其实际作业流程作适当删减。

　　二、 内容的变化

　　1.主要的增补

　　2000版标准以贯彻8项质量管理原则为基础，在内容上作了重要增补，以进一步提高质量体系适应市场竞争的能力和管理的有效性。其主要更改有：

　　（1）以顾客为关注焦点 新版标准明确提出组织的质量管理以顾客为关注焦点的原则要求，这是组织生存的根本。

　　（2）领导作用 强化了对最高管理者的领导要求，以充分发挥最高管理者的领导作用。

　　（3）质量方针与目标 新版标准对质量方针提出了具体要求，并建议以8项原则作为制订质量方针的基础。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，并与质量方针保持一致。要求质量目标是可度量的，并在组织的相关职能和层次上建立质量目标，也就是要求方针、目标的展开与落实。

　　（4）持续改进 新版标准明确提出了"持续改进"的要求。

　　'94版标准通过"不合格控制"、"纠正和预防措施"、"内审和管理评审"，体现了持续改进的思想。新版标准在此基础上提高了一步，持续改进不仅是指针对发现的或潜在的不合格，还应包括合格的部分也需随外界需求的变化而不断改进，以适应市场竞争的环境。

　　（5）内、外部沟通 新版标准要求企业开展内部沟通和外部沟通的活动，这有利于加强相互理解和配合，调动员工的积极性，达到"全员参与"的目的。同时，通过与顾客的沟通，准确理解顾客的要求，通过实现过程使顾客满意。新版标准弥补了'94版标准不适于服务业的缺点。

　　（6）数据分析 新版标准要求企业确定、收集和分析适当的数据、以明确持续改进的主攻方向。这是测量、分析与改进中的重要一环，涉及所有测量、监视的结果、数据的分析，特别是发现问题的数据更是重点分析的对象，以便找出主要问题，明确改进方向。

　　（7）强化资源管理 强化了企业领导应为实现产品符合性提供所需的人力资源、基础设施和工作环境。在人员中增加"能力与意识"的要求，明确对能力不够的人员再培训也无济于事，强调了对能力不够的人员可"提供培训或采取其他措施以满足需求"，要求"评价所采取措施的有效性"。

　　同时，要求"确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献"，体现了"全员参与"原则的具体应用。

　　（8）强化质量活动开展的有效性 与'94版标准相比，新版标准对各种评审活动开展的有效性要求提供相应的证据，而不仅是保留活动开展的记录。

　　2.删除或弱化的要求

　　新版标准为了能适合4大类产品的企业，结合其实际实施有效的质量体系，对'94版标准作了删除或弱化，标准的要求变得灵活和原则了。其主要变化有：

　　（1）弱化了强制性程序文件'94版ISO9001提出了17项书面程序的强制要求，这适用于硬件制造行业，对于服务或软件行业不太适用，对于产品简单的小型企业也不太适用。为此，新版标准仅保留了6个：文件控制、质量记录、内审、不合格品控制、纠正、预防措施等通用性的管理程序文件，而对产品实现过程各阶段质量活动的控制所需的程序文件，采取了灵活的原则，由企业结合其实际的质量环、所需开展的经营活动、产品的复杂程度等因素去灵活掌握，编制真正实用的程序文件和作业指导书等控制文件。

　　必须注意，强制性程序文件的要求少了，不等于不需要再编制产品实现过程受控所需的程序文件了，对产品实现过程的各环节标准都提出了相应的控制要求，企业必须证实满足了这些控制要求，但满足的方式可以灵活。

　　（2）不再区分进货、过程和最终检验'94版标准对进货、过程和最终检验有具体的控制要求，包括可例外放行的要求。新版标准在产品的监视和测量中变成原则性的控制要求，不再使用进货、过程和最终检验的提法，使之能通用于4大类产品的企业。

　　（3）服务不再单列条款'94版标准提出"在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。"新版标准不再单列条款，而弱化为生产和服务提供的控制"放行、交付和交付后活动的实施"，而交付后活动由"产品实现的策划"来考虑确定。

　　（4）搬运、贮存、包装、防护被弱化为"防护" '94版标准对搬运、贮存、包装均有单独的控制要求，这适用于硬件制造行业。新版标准考虑到通用性，予以简化处理，变成"产品防护"，要求"组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分"。强调了防护应达到的目的是"产品符合性"方法可以多样，以适应不同企业的需要。

　　各组织如何实施2000版ISO9000标准

　　1. 已经获得'94版ISO9000认证的组织如何转换成2000版

　　已经获得ISO9000质量体系认证的企业非常关心标准的换版是否要求企业的质量体系文件作大幅度的修订？过去的质量手册是对照'94版ISO9001/9002的条款一一对应编写的，而2000版ISO 9000的编写结构发生了大的调整，是否手册应作相应调整？新版标准正式发布后，获证企业的质量体系文件作相应修订是不可避免的，主要是研究新版标准增加的要求和提供的新思路和新方法，结合企业的实际情况对手册和程序文件的内容作必要的增补，以进一步改善企业的质量管理，使之更有成效。但是，并不强求企业按新版标准的结构去更改企业手册的结构，新版ISO 9001标准中明确提出：本标准并不要求企业按照本标准的结构，更改其质量管理体系结构文件，企业的质量管理体系或文件的组成应适合于其特有的活动方式。

　　另外，虽然新版标准在编写结构上作了大的调整，但在内容上是在继承'94版标准内容基础上作适当增删，使其更科学、完善。因此，获证企业按'94版标准所采取的质量管理措施凡行之有效的均可保留，只需在原有基础上作适当增补，改动量不会很大。

　　2. 已经在试运行'94版ISO9000标准，准备申请认证的企业怎么办

　　不外乎两种做法：继续运行"'94版ISO标准"，因为ISO规定从'94版到2000版转换有3年的过渡期，目前尚未有明确规定认证机构何时停止受理以"'94版ISO9000标准"认证的申请，因此可以继续试运行'94版ISO9000获标准，直至申请通过认证，然后在3年期限内考核转换。

　　导入2000版标准，以2000版标准提出认证申请。 

                                                  浙江审核中心 牧野 沈正国