据《京华时报》9月15日报道，新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已送审，推出指日可待。这部被称为史上最严的GMP，将带来制药行业一次大洗牌。从现在全国大大小小近5000家药企鱼龙混杂的现状预测，数百家中小药企终将死在新版GMP的高门槛上。
　　
    新版药典的编制以及颁布实施，特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了４０％以上，而且对７０％的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。此外，新版药典对制药企业软硬件也提出了更高要求，不但提高了厂房设备的净化、无菌标准，而且要求企业有严格的“自查”体系，能监督和及时发现、检测制药流程的漏洞，遏制不良药品事件的发生。简而言之，就是药企必须保证生产的药品“零缺陷”。

    新版药典的推广执行，必将给医药市场带来冲击，更多低质量的药品将被市场淘汰。那些生产工艺先进、质量控制水平突出的医药生产企业，在执行新的标准的过程中，会获得更多的市场竞争优势，这将有利于促进企业提高标准意识和创新意识，更加重视药品研发和生产控制，更加积极主动地投入到关键技术攻关上来，有助于推动国内企业加快缩短与国外企业的差距，加快与国际先进水平的接轨，加快我国从仿制药大国向仿制药强国的转变。
　　
    从消费者角度看，这也是一个令人欢欣鼓舞的好消息。如今药品市场混乱的根源在于不平等竞争：无论是竞标还是角逐零售市场，摆到台面上讲的永远是价格，挤压掉的“水分”也多为药企的利润，而隐藏在背后的则是为了追求低价而降低生产要求。恶性竞争最大的弊端在于带来了药品安全隐患。比如齐二药和华源事件，源头都是企业为了追求利润，降低原料成本，采用不安全的药材成分，让救命药变成了夺命药。

    国家标准频道认为，药品不同于其他商品，在价与质之间，永远只能先质后价。新版GMP就是给药品的“质”画了一条底线——优质是市场准入的门槛，迈不过去，价格再低也得被淘汰。因此，一位业内前辈曾提出：做良心药，不如做高标准药。的确，企业都是逐利的。做良心药只是个口号，无法量化，标准则是实实在在的一道“防火墙”，不能达标的企业将全部被屏蔽在市场之外。