据中国政府网报道,日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》等法律法规的规定,国家食品药品监管局就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作进行明确规定。
根据通知,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监管局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。对购入使用未经国家食品药品监管局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
轰轰烈烈的“眼药门”事件在上海药监局给出的解释中落幕:“经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药”。然而公众依然处在混沌当中。一个明显的原因就是大众和专业人员对于“假药”概念的理解不同。 编者查阅相关法律法规,我国《药品管理法》规定“如有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”由此可见,以上任何一条符合都可以称之为“假药”。 而大众往往会把其当作一般商品造假而理解为类似于“产品质量造假或以次充好”等情况,这尤其是在药品来源说不清的情况下,会导致民众对医生群体产生直接的对立情绪。
食品药品监管部门发布通知的初衷很简单:依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。然而却忽略了最基本的事实:民众需要的是对“假药”的详细的解释和未来可能的应对方法,而非对“假药”概念的界定。此次药监局的法令无非是对“眼药门”中“假药”概念的重申,公众的悬疑依然未解,聊胜于无。
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