按照CNAS-SC13“医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案”文件中的给出的认证业务范围分类表（见表1），同时参照国家药品监督管理局2000年2月17日发布的《医药器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，CQC确认实施的认证范围包括：19.11.01；19.11.02；19.11.04；29.20等各小类，但不包括上述小类中根据《医疗器械分类目录》划分为Ⅲ类的医疗器械。
表1：医疗器械质量管理体系认证业务范围分类
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种类 |
中类 |
小类 |
类别 |
备注 |
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医疗、外科以及整形外科器械的制造 |
19.11 |
19.11.01 |
有源医疗器械 |
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19.11.02 |
无菌医疗器械 |
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19.11.03 |
植入性医疗器械 |
包括有源植入和植入性医疗器械 |
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19.11.04 |
其它医疗器械 |
包括体外诊断试剂类、隐形眼睛护理液等 |
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医疗器械相关服务 |
29.20 |
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销售（批发、零售）、代理及其他服务 |
包括安装、维修、技术培训等售后服务 |
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