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湖北八查八看开展医疗器械批发企业专项检查
作者:国家食品药品监督管理局    文章来源:国家食品药品监督管理局    点击数:632    更新时间:2012/1/11
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  近日,湖北省孝感市食品药品监督管理局采取“八查八看”方式,对全市医疗器械批发企业进行专项检查,进一步规范医疗器械市场秩序。

  一查机构人员,重点看机构设置是否合理、关键岗位人员是否具有资质;二查设施设备,重点看营业办公场所、仓库设置是否符合要求,设施设备是否完备;三查各种制度,重点看11个质量管理制度、4个程序文件制定运行情况,部门、人员职责是否明确;四查各种记录,重点看11个质量管理记录是否齐全、真实;五查各种档案,重点看员工档案是否建立、5个质量管理档案是否完整规范、10个相关法律法规是否收集归档;六查环节管理,重点看进货渠道是否合法、产品是否合法、销售是否合法,产品储存是否分区分类存放;七查证照管理,重点看是否擅自变更许可证、是否出租出借转让许可证;八查经营行为,重点看是否超范围经营,是否经营过期、失效、淘汰和无产品注册证的医疗器械。

 

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