国家食品药品监督管理局

公　　告

2011年　第25号

药品GMP认证审查公告（第232号）

　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核，现公布北京双鹤现代医药技术有限责任公司等77家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》，公告审查期10日，自2011年3月24日至2011年4月2日。

　　监督电话：010—88330830
　　传　　真：010—88330810
　　地　　址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
　　邮政编码：100053
　　电子邮件：xiaojy@sfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：药品GMP认证审查目录（第232号）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月二十三日

附件：                                      药品GMP认证审查目录（第232号）

序号	企业名称	认证范围	认证机关	现场检查时间	检查员名单
1	北京双鹤现代医药技术有限责任公司	原料药（牛肺表面活性提取物）	北京市药品监督管理局	2011年1月18-19日	李卫华  郭宏静  宋然然
2	北京双鹤药业股份有限公司	冲洗剂	北京市药品监督管理局	2011年1月20-21日	李卫华  郭宏静  宋然然
3	北京四方中药饮片有限公司	中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、煨制、烫制	北京市药品监督管理局	2011年1月13-14日	张如坤  邢天郡  宋然然
4	北京三和药业有限公司	中药饮片（含直接服用）：净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制	北京市药品监督管理局	2011年1月20-21日	魏锡更  杨丽  陈连珊
5	悦康药业集团北京凯悦制药有限公司	栓剂	北京市药品监督管理局	2011年1月27-28日	彦玲  李卫华  邢天郡
6	北京万生药业有限责任公司	原料药（拉米夫定、奥美沙坦酯）	北京市药品监督管理局	2011年1月25-26日	彦玲  于幼梅  李卫华
7	石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司	无菌原料药[头孢曲松钠（110车间）、头孢唑啉钠（110车间）、头孢哌酮钠（110车间）]，原料药[头孢拉定（110车间）]（再认证）	河北省食品药品监督管理局	2011年1月19-21日	柴慕强  邢铁清  张晓凯
8	神威药业（石家庄）中药饮片有限公司	中药饮片：净制、切制、煮制、蒸制、炒制	河北省食品药品监督管理局	2011年1月22-23日	弓秀平  贾彦英  杨丽萍
9	华北制药集团先泰药业有限公司	无菌原料药（阿洛西林钠、舒巴坦钠）（证书五年到期重新认证）	河北省食品药品监督管理局	2010年12月25-27日	鞠捷频  王健君  王晓琦
10	华北制药河北华民药业有限责任公司	无菌原料药（头孢拉定）新头孢工厂103车间B线、原料药（头孢克洛）新头孢工厂105车间4号线、原料药（头孢呋辛酯）倍达工厂608车间	河北省食品药品监督管理局	2011年1月22-24日	弓秀平  贾彦英  杨丽萍
11	石家庄华曙善合药业有限公司	原料药（土霉素）（三车间）	河北省食品药品监督管理局	2011年1月17-18日	柴慕强  邢铁清  张晓凯
12	华北制药华民药业有限责任公司	原料药（头孢拉定、头孢氢氨苄）合成车间3号线	河北省食品药品监督管理局	2010年12月22-24日	鞠捷频  王健君  王晓琦
13	邯郸康业制药有限公司	滴眼剂	河北省食品药品监督管理局	2010年12月30-31日	陈爱华  辛幼伟  张月江
14	河北奥星集团药业有限公司	丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸）、酊剂（含外用）	河北省食品药品监督管理局	2010年12月2-4日	靖邯忠  赫学良  郭清峰
15	山西仟源制药股份有限公司	原料药（盐酸氟西汀）、片剂（青霉素类）、硬胶囊剂（青霉素类）、颗粒剂（青霉素类）	山西省食品药品监督管理局	2010年12月20-21日	李青翠  韩小平  郭培新
16	联邦制药（内蒙古）有限公司	原料药（阿莫西林）	内蒙古自治区食品药品监督管理局	2011年2月24-25日	孟凡生  马贵玺  田甸丰
17	哈尔滨市康隆药业有限责任公司方正分公司	片剂、颗粒剂	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年2月27-28日	张子平  边丽英  张丽英
18	哈高科白天鹅药业集团有限公司	颗粒剂（青霉素类）	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年2月25-26日	赵盛忱  郭玉春  姜连阁
19	哈药集团制药总厂	无菌原料药（头孢曲松钠、头孢唑林钠）	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年2月23-24日	赵盛忱  郭玉春  姜连阁
20	哈药集团世一堂制药厂	栓剂	黑龙江省食品药品监督管理局	2011年2月27-28日	姜连阁  郭玉春  闻平
21	江苏七〇七天然制药有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、糖浆剂、酒剂、露剂、煎膏剂、膏药、酊剂、橡胶膏剂、合剂	江苏省食品药品监督管理局	2011年1月22-25日	葛芝红  鲁安中  乔虹
22	江苏恒瑞医药股份有限公司	原料药（碘克沙醇）	江苏省食品药品监督管理局	2011年1月19-20日	陈奇云  纪政  卞永华
23	无锡华澳药业有限责任公司	酊剂（内服）、搽剂、溶液剂（外用）	江苏省食品药品监督管理局	2011年1月20-21日	蔡金娣  黄威  蔡社桥
24	南京制药厂有限公司	原料药（水杨酸钠、顺铂）	江苏省食品药品监督管理局	2011年1月18-20日	胡巍  孔繁华  陈启锦
25	宜兴市神牛工业气体有限公司	医用氧（气态）	江苏省食品药品监督管理局	2011年1月18-19日	蔡金娣  黄威  蔡社桥
26	大丰海嘉诺药业有限公司	原料药（维生素B6）	江苏省食品药品监督管理局	2011年3月15-15日	胡巍  孔繁华  陈启锦
27	安徽芜湖东方生物药业有限责任公司	硬胶囊剂（含头孢菌素类）、合剂（口服溶液剂）	安徽省食品药品监督管理局	2011年1月15-16日	倪敏  洪建新  胡士高
28	香港九华华源集团滁州药业有限公司	散剂	安徽省食品药品监督管理局	2011年1月22-23日	陆慧晶  陈菡  江浩
29	青岛康原药业有限公司	原料药（绒促性素、尿促性素、尿激酶）	山东省食品药品监督管理局	2011年1月17-18日	吴向红  牟永善  于飞
30	济南三株福尔制药有限公司	合剂、酒剂	山东省食品药品监督管理局	2011年1月19-20日	翟向鸾  邹爱玲  满国成
31	安化县医药总公司中药饮片厂	中药饮片：净制、切制、炮炙[炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、其他（燀制）]	湖南省食品药品监督管理局	2011年1月19-20日	周尚锦  杨钢金  陈喜生
32	茶陵县兴龙气体有限公司	医用氧（气态）	湖南省食品药品监督管理局	2011年1月23-24日	盛义朝  吕国善  吴琳
33	湖南大自然制药有限公司	片剂、颗粒剂、中药饮片：净制、切制、炮炙（炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制）	湖南省食品药品监督管理局	2011年1月12-13日	唐春辉  黄宇  李衡
34	湖北梦阳药业股份有限公司	合剂	湖北省食品药品监督管理局	2011年2月26-27日	秘效敏  曾小兵  王枫
35	重庆万利康制药有限公司	原料药（乌苯美司）	重庆市食品药品监督管理局	2011年1月20-21日	潘锋  熬行述  刘棣
36	重庆泰平药业有限公司	片剂	重庆市食品药品监督管理局	2011年1月20-21日	周祥敏  于晶媛  向元灿
37	天圣制药集团股份有限公司	溶液剂、酊剂、醑剂	重庆市食品药品监督管理局	2011年1月11-12日	陈绩  晏骊  周金成
38	四川省砚山中药饮片有限公司	中药饮片：净制、切制、蒸制、烫制、炒制、煅制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、水飞，毒性饮片：净制、切制、炒制、煮制，曲类	四川省食品药品监督管理局	2010年12月20-21日	许敏  张军  吕谦
39	四川协力制药有限公司	1）四川省彭州市外东二环路口：原料药（青黛、多西他赛）；2）四川省彭州市医药工业园区：原料药（人工牛黄、肌醇、罗通定、齐墩果酸、黄芩苷、蒿甲醚、青蒿琥酯）	四川省食品药品监督管理局	2011年1月12-13日	王岱官  唐成元  吴伯英
40	宝鸡市瑞海药业有限责任公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液	陕西省食品药品监督管理局	2011年1月24-26日	翁吉安  杨秋芳  席虎臣
41	陕西嘉禾药业有限公司	原料药（芦丁）	陕西省食品药品监督管理局	2011年1月18-19日	王少锋  张平  李乃高
42	陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司	中药饮片:净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制（酒炙、蜜炙、醋炙、盐炙）、煅制、发芽	陕西省食品药品监督管理局	2011年2月19-20日	张荣玉  韩林  王影
43	金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂	片剂（含青霉素类）、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、糖浆剂、合剂、溶液剂（外用）、原料药（人工虎骨粉）	陕西省食品药品监督管理局	2011年2月21-24日	张荣玉  韩林  王影
44	陕西步长制药有限公司	1）片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、糖浆剂；2）胶囊剂	陕西省食品药品监督管理局	2011年2月24-26日	王展辉 张兵  汪晶 王琪
45	西安力邦制药有限公司	原料药（卵磷脂络合碘）	陕西省食品药品监督管理局	2011年2月27-28日	王展辉  汪晶  王琪
46	贵州金桥制药股份有限公司	乳膏剂（含激素类）	贵州省食品药品监督管理局	2010年12月20-21日	许斌  张谆  曾敏
47	贵州宝芝林制药有限公司	酒剂	贵州省食品药品监督管理局	2010年12月24-25日	许斌  张谆  曾敏
48	贵州特色制药有限责任公司	酊剂、酒剂	贵州省食品药品监督管理局	2010年12月22-24日	许斌  张谆  曾敏
49	云南云龙制药有限公司	软胶囊剂	云南省食品药品监督管理局	2011年2月9-10日	陈祖芬  王彬  冯杰
50	阿克苏诚信气体分离制氧厂	医用氧（气态）	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	2010年12月23-24日	马晓峰  马小华  汪海涛
51	新疆华康药业股份有限公司	片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂（外用）	新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局	2011年1月28-30日	焦保辉  热西代  马小华
52	海南普利制药有限公司	小容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月21-23日	鞠捷频  许建东  李青翠
53	宜昌三峡制药有限公司	大容量注射剂（玻璃瓶生产线）	国家食品药品监督管理局	2011年1月21-23日	关蕾  张书宇  孙雪奇
54	武汉启瑞药业有限公司	冻干粉针剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月17-19日	鞠捷频  许建东  李青翠
55	武汉海特生物制药股份有限公司	冻干粉针剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月18-20日	关蕾  张书宇  孙雪奇
56	延边大学草仙药业有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）	国家食品药品监督管理局	2011年1月22-24日	曾三平  田甸丰  姜世贤
57	江苏康缘药业股份有限公司	冻干粉针剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月14-16日	李学鑫  杜军  李哲媛
58	南京双威生物医学科技有限公司	大容量注射剂（血液保存液Ⅱ、红细胞保存液）	国家食品药品监督管理局	2011年1月17-19日	李学鑫  杜军  李哲媛
59	江西东风药业股份有限公司	粉针剂（青霉素类）	国家食品药品监督管理局	2011年1月14-16日	张凤梅  段新民  祖延雷
60	山东华鲁制药有限公司	大容量注射剂（含抗肿瘤药）（含多层共挤输液袋）	国家食品药品监督管理局	2011年1月17-19日	黄玉兰  赵红菊  李士博
61	山东罗欣药业股份有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）、粉针剂（头孢菌素类）	国家食品药品监督管理局	2011年1月21-23日	黄玉兰  赵红菊  李士博
62	齐鲁天和惠世制药有限公司	冻干粉针剂（青霉素类）	国家食品药品监督管理局	2011年1月14-16日	黄玉兰  赵红菊  李士博
63	浙江巨能乐斯药业有限公司	大容量注射剂（多层共挤输液用袋）	国家食品药品监督管理局	2011年1月17-19日	王琳（吉）魏伟  黄荔红
64	正大青春宝药业有限公司	小容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月20-22日	王琳（吉）魏伟  黄荔红
65	金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂	大容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月21-23日	李学鑫  杜军  李哲媛
66	重庆泰平药业有限公司	酪酸梭菌活菌胶囊	国家食品药品监督管理局	2011年1月24-26日	李忠山  陈慧萍  鞠晓明
67	华北制药集团山西博康药业有限公司	粉针剂（青霉素类）	国家食品药品监督管理局	2010年10月19-21日	何忠丽  胡伟明  纪义波
68	安徽龙科马生物制药有限责任公司	注射用母牛分枝杆菌	国家食品药品监督管理局	2011年1月21-23日	焦灵利  陈绩  涂林
69	悦康药业集团有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂（含抗肿瘤类）	国家食品药品监督管理局	2011年1月25-27日	鞠捷频  闫兆光  朴晋华
70	北京银谷世纪药业有限公司	小容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2011年2月26-28日	张荣玉  张翼  田松林
71	福建南少林药业有限公司	小容量注射剂（含激素类、含抗肿瘤药）	国家食品药品监督管理局	2011年1月14-16日	谭宏宇  郭全  李再新
72	康田制药（中山）有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	国家食品药品监督管理局	2011年1月18-20日	谭宏宇  郭全  李再新
73	广东南国药业有限公司	大容量注射剂	国家食品药品监督管理局	2011年1月23-25日	王力  唐媛  张良君
74	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30/70）、精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）	国家食品药品监督管理局	2011年1月20-22日	李忠山  胡鹏飞  鞠晓明
75	贵州天地药业有限责任公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）	国家食品药品监督管理局	2011年1月22-24日	金斌  朱景刚  庄江兴
76	上海科华生物工程股份有限公司	体外诊断试剂（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国家食品药品监督管理局	2011年1月21-22日	范兵  刘凤珍  段定忠
77	上海中信国健药业股份有限公司	重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液	国家食品药品监督管理局	2011年1月24-26日	李国亮  叶文华  郑晓